1. INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades, la cual reporta niveles de lucro económico altos. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

Están sujetos a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la comercialización de los fármacos. La industria farmacéutica es actualmente uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo, lo cual produce al mismo tiempo elogios por sus contribuciones a la salud, y controversias por sus políticas de marketing y campañas para influir en los gobiernos, con el fin de aumentar los precios, extender sus patentes y con ello sus beneficios empresariales. Siendo acusadas por sus críticos de promoción de enfermedades, en algunos casos, al contribuir supuestamente a medicalizar los problemas derivados del modo de vida actual, al llamar la atención sobre condiciones o enfermedades frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta de medicamentos.

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el permiso de distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen.

Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde a vacunas. La mayoría de las vacunas son inyectables, aunque algunas se administran por vía oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis, desarrollada a mediados de la década de 1950. Las vacunas protegen en el organismo sometiéndole a un agente patógeno debilitado, lo cual le ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunización a largo plazo) o proporcionándole anticuerpos activos (una solución más temporal).

La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico. En realidad la industria farmacéutica es la principal impulsora de la extensión del sistema de patentes, y ha presionado a los países en desarrollo para hacerles seguir este sistema.

La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general. En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y la norteamericana Merck & CO. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son licenciados universitarios.

2. EL CASO DE LA TALIDOMIDA

En la década de 1950 la industria farmacéutica consiguió la mayoría de edad. Los laboratorios farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos y suizos elaboraron fármacos nuevos y eficaces (y a veces no tan eficaces). El mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas químicamente para destruir a las bacterias que se habían hecho resistentes a los productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como la urticaria o la fiebre del heno, nuevos analgésicos, somníferos y anestésicos, a medida que las compañías farmacéuticas invertían cada vez más en investigación y desarrollo.

Los titulares de los periódicos europeos empezaron a expresar críticas por la falta de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue desarrollado en Alemania en 1953 y comercializado en este país en 1956.

La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresión de los primeros meses del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas mujeres. Pero, a finales de la década de 1950, se observó que el número de bebés nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta era estadísticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con este fármaco. Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida dañaba el crecimiento de los miembros en el embrión e interrumpía el desarrollo normal de éstos. La difusión de este descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en todos los países. La compañía alemana fue acusada de ocultar pruebas y desapareció de forma deshonrosa.

A partir de 1970 se establecieron en muchos países organismos gubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaquetado, etiquetado y distribución de los fármacos. Conceden autorizaciones tanto para los fármacos como para sus fabricantes y sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones donde se fabrican y almacenan productos farmacéuticos. Otros organismos son responsables de controlar la fabricación y distribución de medicinas y productos de crecimiento para animales. La distribución de los numerosísimos fármacos disponibles a las miles de farmacias y clínicas existentes sería casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristas estratégicamente situados que realizan suministros diarios. Las farmacias locales, el último eslabón en la cadena del suministro de fármacos a los ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes ministerios o departamentos de Sanidad.

3. SITUACIÓN ACTUAL

3.1. COSTOS DE MEDICAMENTOS ¿CUÁL ES EL COSTO DE LA INVESTIGACIÓN?

La industria farmacéutica no afronta sola el coste de la investigación, ya que el sistema es mixto, con participación pública y privada. Las compañías aducen que la mayor contribución proviene de sus arcas, pero expertos independientes estiman que entre los gobiernos y los consumidores financian el 84% de la investigación en salud, mientras que solo el 12% correspondería a los laboratorios farmacéuticos, y un 4% a organizaciones sin fin de lucro.

En cuanto al costo, según la versión de la industria, cada nuevo fármaco que ponen en el mercado requiere más de 800 millones de dólares en investigación. Sin embargo, un estudio que recopiló datos de 117 proyectos de investigación concluyó que el coste rondaría solamente 75 u 80 millones de dólares.

No obstante, las inversiones necesarias para el lanzamiento de un nuevo fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor número de ensayos clínicos necesarios antes de su comercialización. Este aumento es consecuencia de una legislación más estricta, que procura mejorar la seguridad de los pacientes, pero también del hecho de que los nuevos fármacos se parecen cada vez más a los antiguos, lo que obliga a realizar más pruebas para poder demostrar las pequeñas diferencias con el fármaco antiguo.

De hecho según un estudio que revisó la documentación presentada ante la FDA estadounidense (organismo que autoriza la venta de medicamentos), sólo un 20% de la inversión en investigación fue a parar a productos que aportan una mejora terapéutica notable.


3.2. IMPORTANCIA ECONÓMICA LA INDUSTRIA COMO NEGOCIO

En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global. Los ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de dólares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de crecimiento del 8,3% respecto al año anterior. Los Estados Unidos representan el 46% del mercado farmacéutico mundial.

A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que más ingresos reportan a la industria. [2] A causa de esto, se han incrementado los presupuestos para las áreas de investigación y desarrollo, sobre todo en las corporaciones más poderosas del sector (ver cuadro más abajo). Las mismas se disputan prácticamente la totalidad del mercado de los nuevos fármacos, registrándose una tendencia creciente de concentración en la oferta.

Las siguientes, fueron las compañías con mayor facturación durante el año 2004:


4. LOBBYS

4.1. EUCOPE

El Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos AISBL fue fundada en otoño de 2008. Es una red transeuropea de Asociación para los empresarios farmacéuticos . Su objetivo es apoyar y promover la industria farmacéutica en todas las etapas del desarrollo de nuevos productos, incluyendo los campos:

Objetivos científicos.
Aspectos legales.
Normas técnicas.
Económico posibilidades.

Se hace hincapié en la interpretación y la comunicación de los Reglamentos Internacionales y Legislación hacia sus miembros.

4.2. FIIM

El Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos y Asociaciones es una ONG mundial sin ánimo de lucro que representa a la industria farmacéutica basada en la investigación , incluidos los sectores de biotecnología y vacunas . Sus miembros incluyen a las 25 principales empresas internacionales y a las 45 asociaciones de la industria nacional y regional que abarcan los países desarrollados y en desarrollo. La industria de investigación crea centenares de nuevas medicinas y vacunas desarrolladas para hacer frente a las amenazas globales de enfermedades.

La IFPMA es compatible con una amplia gama de actividades de la OMS técnica, en particular las relativas a la eficacia medicina, calidad y seguridad, y coordina la participación de la industria en la Impact OMS iniciativa para combatir la falsificación de medicamentos . También proporciona la secretaría de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de uso Humano ( ICH) .

5. CRÍTICAS

5.1. PRINCIPALES CRÍTICAS

Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento necesario para mantener la salud de los ciudadanos. Y aquí es donde empieza el conflicto de intereses, ya que por una parte, existe el derecho de la industria farmacéutica a obtener beneficios que la incentiven para seguir investigando, mientras por otro lado está el derecho a la salud, del que debería gozar todo ser humano.

Los argumentos más empleados para justificar el incremento de los precios de los medicamentos dicen que las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población, el problema con las patentes y el acceso a los medicamentos y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos estatales.

Sin embargo, los críticos del sector sostienen que en realidad los costos de fabricación han disminuido de manera importante, debido al empleo de aparatos y procesos industriales más eficientes, y a la automatización de muchas etapas productivas, con la consiguiente reducción de mano de obra. Por otra parte, la mano de obra se ha visto reducida en forma notable luego de las mega fusiones de las principales empresas farmacéuticas que han ocurrido en la década del 90, que han generado una ola de despidos del orden de varias decenas de miles de empleados.

En realidad, el mayor generador de costos en la industria farmacéutica actual no es la fabricación de los medicamentos, ni tampoco las inversiones en investigación y desarrollo sino los gastos derivados de la comercialización o mercadeo de sus productos, que incluyen millonarios desembolsos para realizar estudios de mercado, análisis de los competidores, estrategias de posicionamiento, extensión de patentes, distribución, promoción, publicidad y ventas de sus productos, así como los gastos administrativos necesarios para mantener estructuras multinacionales, los que incluyen astronómicos salarios pagados a sus principales ejecutivos.

Según los críticos de la industria farmacéutica, los altos precios tampoco están en relación directa con la inversión en la investigación sino, más bien, con las ganancias producidas por la comercialización de los medicamentos.

Algunos de estos conceptos fueron desarrollados por Marcia Angell, quien fuera editora en jefe de la publicación científica New England Journal of Medicine por más de 20 años. Sus denuncias han generado una respuesta de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de los EEUU (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America o PHRMA), en la forma de un documento disponible en Internet (ver enlaces externos).

5.2. OTRO PUNTO DE VISTA

Enfoques alternativos señalan la realidad de un mercado en el que la industria promociona la investigación y la comercialización de novedades terapéuticas. Sin embargo menos de una cuarta parte de los fármacos que se ponen en el mercado son innovadores.

Cuando estas novedades son analizadas por Comités de expertos independientes, utilizando procesos normalizados de trabajo que garantizan la transparencia y reproductibilidad de la evaluación científica comparativa, de la eficacia, seguridad, posología, y economía, se evidencia que la mayoría de estos nuevos medicamentos sólo vienen a sustituir el espacio económico que para las compañías dejan otros con patentes próximas a expirar o que ya han expirado, por lo que dejarán de ser tanto negocio como lo eran. Así vemos como cerca de un 90% de los nuevos fármacos usados en Atención Primaria, no representan una mejora terapéutica respecto a otros medicamentos presentes en el mercado, con eficacia y seguridad conocidas y gran experiencia de uso.

Esta sustitución por novedades terapéuticas representa un incremento insostenible del gasto sanitario para la economía de muchos países, teniendo que desviar ingentes cantidades del presupuesto nacional que podría destinarse a mejoras en las prestaciones que su sistema sanitario da a sus ciudadanos o simplemente al desarrollo de su economía y nivel de vida. La mayor parte del aumento del gasto de los sistemas sanitarios en los países ricos se debe a la sustitución de fármacos conocidos por novedades terapéuticas.

Los organismos gubernamentales que supuestamente deben ejercer la función de control de este sector económico en beneficio de los ciudadanos, están financiados en porcentajes muy altos por la propia industria (la FDA de EUA en un 75% y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos en un 80% son un ejemplo), dependiendo, como es el caso europeo de la Dirección General de Industria y no de la de Salud. De todo ello se desprende que existe un conflicto entre la riqueza que la industria genera (otra cosa es como luego se redistribuye) y los perjuicios que los ciudadanos deben asumir por ella. En el año 2002, justo cuando caducaba la patente de tratamientos hormonales sustitutivos (THS) en parches transdérmicos para mujeres con sintomatología menopáusica, se reconoció que no sólo no protegen del infarto de miocardio ni de la enfermedad de Alzheimer, sino que en realidad aumentan su riesgo, así como el de cáncer de mama. Se calcula que en el Reino Unido pueden haber causado 20.000 casos adicionales de cáncer de mama. En España pueden haber producido unos 16.000 casos adicionales de cáncer de mama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar, a cambio de reducir el número de casos de cáncer colorrectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fémur en 2.500. En cuanto a la demencia, se registró una incidencia del doble entre las usuarias de THS, comparadas con las no usuarias.

Una revisión de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que en 1974 ya se conocía que los estrógenos incrementan el riesgo de infarto de miocardio, embolia y cáncer de endometrio, y en 1978 ya se sugirió que también incrementan el riesgo de cáncer de mama. Como este ejemplo existen desgraciadamente otros más, lo que pone en tela de juicio la realidad de una investigación muchas veces no independiente, o exenta de conflicto de intereses, que se basa en estudios en ocasiones con un diseño metodológico "poco ortodoxo" desde el punto de vista científico, o que beneficia claramente al nuevo fármaco. Investigación que no se realiza con el tipo de pacientes a los que después va dirigido el fármaco, como es en muchos casos el de las mujeres o el de los niños, en los que hasta en un 90% de casos no se hace. Esto último ha llevado a la Comisión Europea a dar un toque de atención a la industria continental. Para muestra un botón, el caso reciente de gravísimos efectos adversos en niños por un antiviral para la Gripe aviar usado en Japón.

6. DOCUMENTALES

  • 6.1. SALUD EN VENTA


  • 6.2. HOUSE OF NUMBERS. LA VERDAD SOBRE EL VIH

COLABORA

Si deseas colaborar o tienes información sobre los temas propuestos, envianosla a cultivodemente@gmail.com Indicando la fuente y el autor de artículo.
Fran Nesta - Cultivodemente.blogspot.com. Con la tecnología de Blogger.